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代理境外人申請醫(yī)療器械注冊需要承擔哪些責任?

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發(fā)表于 2018-8-17 09:57:21 | 只看該作者 |只看大圖 回帖獎勵 |倒序瀏覽 |閱讀模式
  根據(jù)醫(yī)療器械注冊管理辦法的相關規(guī)定,辦理醫(yī)療器械注冊,境外申請人應當通過其在中國境內(nèi)設立的代表機構或者指定中國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人,配合境外申請人開展相關工作。代理人除辦理醫(yī)療器械注冊事宜外,還應當承擔以下責任:


  一、與相應食品藥品監(jiān)督管理部門、境外申請人的聯(lián)絡;


  二、向申請人如實、準確傳達相關的法規(guī)和技術要求;


  三、收集上市后醫(yī)療器械不良事件信息并反饋境外注冊人,同時向相應的食品藥品監(jiān)督管理部門報告;


  四、協(xié)調醫(yī)療器械上市后的產(chǎn)品召回工作,并向相應的食品藥品監(jiān)督管理部門報告;


  五、其他涉及產(chǎn)品質量和售后服務的連帶責任。



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