降鈣素原檢測(cè)試劑注冊(cè)試驗(yàn)的重點(diǎn)關(guān)注內(nèi)容

正文摘要:

　　根據(jù)體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法和食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑分類子目錄的通知，降鈣素原測(cè)定試劑管理類別為Ⅱ類。降鈣素原檢測(cè)試劑注冊(cè)的申報(bào)資料，要求包括臨床評(píng)價(jià)資料，因此在臨床試驗(yàn)時(shí)應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)關(guān) ...