《眼科光學相干斷層掃描儀注冊技術審查指導原則》適用說明

2018-4-3 15:56| 發(fā)布者: admin| 查看: 2935| 評論: 0

為加強醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導，進一步提高注冊審查質(zhì)量，國家食品藥品監(jiān)督管理總局日前發(fā)布了《眼科光學相干斷層掃描儀注冊技術審查指導原則》（以下簡稱指導原則），具體適用說明如下：

　　本指導原則旨在指導注冊申請人對眼科光學相干斷層掃描儀（OCT）注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審查注冊申報資料提供參考。

　　本指導原則是對眼科OCT的一般要求，申請人應依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。

　　因目前主流的眼科OCT均是采用頻域相干的原理，因此本指導原則主要考慮采用頻域相干原理的OCT，對于采用時域相干原理或其他工作原理的OCT，可參考采用本指導原則。

　　本指導原則是供注冊申請人和技術審評人員使用的指導性文件，但不包括審評審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，應在遵循相關法規(guī)的前提下使用本指導原則。如果有能夠滿足相關法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。

　　本指導原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標準體系以及當前認知水平下制定，隨著法規(guī)和標準的不斷完善，以及科學技術的不斷發(fā)展，相關內(nèi)容也將適時進行調(diào)整。

　　醫(yī)療器械注冊，歡迎咨詢緣興醫(yī)療，緣興醫(yī)療是國內(nèi)創(chuàng)新性醫(yī)療器械技術咨詢服務機構，主要依托專業(yè)的技術服務團隊和優(yōu)質(zhì)的戰(zhàn)略合作資源，為醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)提供醫(yī)療器械技術咨詢服務，其中主要包括醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊或備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械臨床試驗、一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案、二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案、醫(yī)療器械CE認證、FDA注冊、ISO13485質(zhì)量管理體系認證、GMP認證等服務。