新政策：部分進口醫(yī)療器械審批權下放海南

2018-4-10 15:55| 發(fā)布者: admin| 查看: 1303| 評論: 0

　　為進一步支持海南省試點發(fā)展國際醫(yī)療旅游相關產業(yè)，國務院決定在海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)暫停實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十一條第二款的規(guī)定，對先行區(qū)內醫(yī)療機構臨床急需且在我國尚無同品種產品獲準注冊的醫(yī)療器械，由海南省人民政府實施進口批準，在指定醫(yī)療機構使用。

　　對海南地區(qū)實施醫(yī)療器械進口批準對行業(yè)發(fā)展將起到推動作用，為行業(yè)發(fā)展帶來利好。通過持續(xù)的研發(fā)投入和跨國并購，中國器械龍頭已積累了部分核心技術，從而實現(xiàn)了關鍵零部件的自產，并贏得了終端客戶的高度認同。資本積累幫助企業(yè)實現(xiàn)了跨越式發(fā)展，器械龍頭的中國崛起之路即將開啟。

　　醫(yī)療器械細分領域較多，其中具有高門檻的高端產品主要有影像、體外診斷、心血管支架、骨科等細分，在中國，影像類國產占比約為10-20%，體外診斷類約為30-40%，診斷中的高端產品如化學發(fā)光目前市占率約為10%。近年來隨著國產民企的崛起，部分細分領域產品已經可以滿足臨床需求，人才、資本、體系的完善，都加速了國產替代的進程，一些細分如體外診斷的血球市場，國產已經具備替代進口的能力。

　　醫(yī)療器械注冊，歡迎咨詢緣興醫(yī)療。緣興醫(yī)療是國內創(chuàng)新性醫(yī)療器械技術咨詢服務機構，主要依托專業(yè)的技術服務團隊和優(yōu)質的戰(zhàn)略合作資源，為醫(yī)療器械企業(yè)提供醫(yī)療器械技術咨詢服務，其中包括醫(yī)療器械產品注冊或備案、醫(yī)療器械生產許可證、醫(yī)療器械經營許可證、醫(yī)療器械臨床試驗、一類醫(yī)療器械生產備案、二類醫(yī)療器械經營備案、醫(yī)療器械CE認證、ISO13485質量管理體系認證等。