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 醫(yī)療器械注冊代理/醫(yī)用口罩產品注冊適用的相關標準如下：

 醫(yī)用口罩產品應根據自身特點適用以下標準，但不限于引用以下標準：
表1  相關產品標準
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GB/T 1.1-2009標準化工作導則 第部分：標準的結構和起草規(guī)則
GB/T 191-2008
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GB/T 2828.10-2010計數抽樣檢驗程序 第部分：計數抽樣檢驗系列標準導則
GB/T 14233.1-2008醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第部分：化學分析方法
GB/T 14233.2-2005醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第部分：生物學試驗方法
GB 15979-2002
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GB 15980-1995
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GB/T 16886.1-2011
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GB/T 16886.5-2003醫(yī)療器械生物學評價 第部分：體外細胞毒性試驗
GB/T 16886.7-2001
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GB/T 16886.10-2005醫(yī)療器械生物學評價 第部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應試驗
GB 18279-2000醫(yī)療器械 環(huán)氧乙烷滅菌確認和常規(guī)控制
GB 18280-2000醫(yī)療保健產品滅菌確認和常規(guī)控制要求 輻射滅菌
GB 19083-2010
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GB/T 19633-2005
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YY/T 0466.1-2009醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號 第部分：通用要求
YY 0469-2011
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YY/T 0615.1-2007標示“無菌”醫(yī)療器械的要求 第部分：最終滅菌醫(yī)療器械的要求
YY/T 0969-2013
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產品適用及引用標準的審查可以分兩步來進行。首先對引用標準的齊全性和適宜性進行審查，也就是在編寫醫(yī)療器械注冊產品標準時是否引用了與產品相關的國家標準、行業(yè)標準，以及引用是否準確。可以通過對注冊產品標準中“規(guī)范性引用文件”是否引用了相關標準，以及所引用的標準是否適宜來進行審查。此時，應注意標準編號、標準名稱是否完整規(guī)范，年代號是否有效。
    其次對引用標準的采納情況進行審查。即所引用標準中的條款，是否在醫(yī)療器械產品注冊標準中進行了實質性的條款引用。這種引用通常采用兩種方式，內容繁多的、復雜的可以直接引用標準及條文號，比較簡單的也可以直接引述具體要求。
如有新版國家標準、行業(yè)標準發(fā)布實施，應執(zhí)行最新版本的國家標準、行業(yè)標準。
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