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| 根據(jù)《廣州市2018年醫(yī)療器械監(jiān)督檢查工作方案》的安排，廣州市食品藥品監(jiān)管局于2018年6月下旬組織開展了全市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)飛行檢查。 此次檢查按照雙隨機(jī)的有關(guān)規(guī)定，使用局網(wǎng)上監(jiān)管平臺(tái)的雙隨機(jī)系統(tǒng)，從本市第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù)據(jù)庫(kù)中隨機(jī)抽取16家企業(yè)，從本市醫(yī)療器械檢查員庫(kù)中抽選來自各區(qū)局的檢查員組成多個(gè)檢查組開展飛行檢查。檢查依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，重點(diǎn)檢查了企業(yè)質(zhì)量管理制度是否建立并有效執(zhí)行、購(gòu)銷渠道是否規(guī)范、記錄是否完整、冷鏈運(yùn)輸儲(chǔ)存條件是否完備、記錄是否真實(shí)完整等。 此次飛行檢查中的企業(yè)基本能夠按照法律法規(guī)要求進(jìn)行經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，但個(gè)別企業(yè)仍存在質(zhì)量管理制度不健全、法律法規(guī)培訓(xùn)不到位、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人未能切實(shí)履行管理職責(zé)、庫(kù)房和設(shè)備管理不規(guī)范、經(jīng)營(yíng)過程記錄項(xiàng)目不完整等問題。針對(duì)上述情況，廣州市局已要求有關(guān)區(qū)局對(duì)企業(yè)整改落實(shí)情況進(jìn)行跟蹤檢查，發(fā)現(xiàn)涉嫌違法的企業(yè)依法依規(guī)進(jìn)行調(diào)查處理。 |
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