廣州 · 北京 ·上海 · 深圳
yuanxing@yuanxingmed.com
020-29820-234
020-29820-234
020-29820-234
按照現(xiàn)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例和醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法的規(guī)定，臨床評(píng)價(jià)資料是醫(yī)療器械產(chǎn)品備案或注冊(cè)需提交的必需資料之一，是醫(yī)療器械企業(yè)證明產(chǎn)品臨床使用安全、有效的重要技術(shù)支持資料。開展臨床評(píng)價(jià)是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品備案或注冊(cè)時(shí)需開展的工作之一，緣興醫(yī)療在這里結(jié)合醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則和相關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)，對(duì)二、三類醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)方式進(jìn)行探討。 根據(jù)醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則的規(guī)定，二、三類醫(yī)療器械(不含體外診斷試劑)的臨床評(píng)價(jià)方式有三種，一是列入免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)；二是通過(guò)同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)；三是臨床試驗(yàn)。 對(duì)于列入免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品，注冊(cè)申請(qǐng)人需提交申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)信息與免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄所述內(nèi)容的對(duì)比資料，以及申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄中醫(yī)療器械的對(duì)比說(shuō)明。此處的免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄，分別有：免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄、免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第三類醫(yī)療器械目錄、第二批免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄。 注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)先將擬注冊(cè)產(chǎn)品與上述免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄中列出的產(chǎn)品進(jìn)行對(duì)比，重點(diǎn)對(duì)比產(chǎn)品名稱、分類編碼、產(chǎn)品描述等內(nèi)容是否等同，若等同則可按照指導(dǎo)辦法的規(guī)定提交相應(yīng)的對(duì)比資料作為臨床評(píng)價(jià)資料，證明申報(bào)產(chǎn)品與免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄所述產(chǎn)品具有等同性。 若申報(bào)產(chǎn)品與免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品不具有等同性而存在一定的差異，或者申報(bào)產(chǎn)品不屬免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄所列產(chǎn)品但有已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的同品種醫(yī)療器械時(shí)，注冊(cè)申請(qǐng)人可以考慮同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)。 注冊(cè)申請(qǐng)人通過(guò)同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)來(lái)證明醫(yī)療器械的安全、有效，需首先將申報(bào)產(chǎn)品與一個(gè)或多個(gè)同品種醫(yī)療器械進(jìn)行對(duì)比，證明二者之間基本等同。其次，注冊(cè)申請(qǐng)人針對(duì)差異性是否對(duì)產(chǎn)品的安全有效性產(chǎn)生不利影響，應(yīng)通過(guò)申報(bào)產(chǎn)品自身的數(shù)據(jù)進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)。在此基礎(chǔ)上，提供同品種醫(yī)療器械臨床文獻(xiàn)和臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)并進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，完成臨床評(píng)價(jià)工作。 若申報(bào)產(chǎn)品不符合上述兩種臨床評(píng)價(jià)方式的要求，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)通過(guò)臨床試驗(yàn)來(lái)進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。依據(jù)規(guī)定，在境內(nèi)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品，其臨床試驗(yàn)應(yīng)在取得資質(zhì)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)，按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展；在境外進(jìn)行臨床試驗(yàn)的進(jìn)口醫(yī)療器械，若其臨床試驗(yàn)符合國(guó)家相關(guān)法規(guī)、注冊(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則中相關(guān)要求，注冊(cè)申請(qǐng)人在注冊(cè)申報(bào)時(shí)，可提交境外符合要求的臨床試驗(yàn)資料。 如果臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品是第三類醫(yī)療器械，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)查看產(chǎn)品是否符合需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄。符合該目錄的第三類醫(yī)療器械進(jìn)行臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局批準(zhǔn)后方可開展臨床試驗(yàn)。此外，開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，還需要向相應(yīng)的食品藥品監(jiān)管部門提交相關(guān)材料進(jìn)行備案。 |
0 條評(píng)價(jià)
