生產口腔醫(yī)療器械的產品注冊

2019-8-14 15:44| 發(fā)布者: test4| 查看: 1234| 評論: 0

　　根據我國醫(yī)療器械法規(guī)的要求，開辦第一類產品的企業(yè)，填寫“第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)登記表”，并向當地食品藥品監(jiān)督管理局書面告知。生產第二類、第三類產品的企業(yè)應有醫(yī)療器械生產許可證，這是對企業(yè)準入的要求，是生產醫(yī)療器械的最基本條件；同時，所生產的一類產品必須具有醫(yī)療器械備案憑證，所生產的二類和三類產品都必須有醫(yī)療器械注冊證，這是對產品準入的要求。下面，緣興醫(yī)療簡單介紹口腔醫(yī)療器械產品注冊流程：

　　一是確定產品分類；二是制定注冊工作計劃；三是編制注冊產品標準或國家行業(yè)標準應有出廠檢驗項目；四是產品進行自測檢驗、注冊檢驗；五是進行臨床試驗(必要時)；六是提交質量體系考核申請；七是質量體系考核；八是準備注冊文件；九是提交注冊申請；十是技術審評，必要時補充注冊資料；最后取得產品注冊證書。

　　其中，關于口腔醫(yī)療器械注冊資料，境內第二類、第三類產品注冊申請材料包括境內醫(yī)療器械注冊申請表、醫(yī)療器械生產企業(yè)資格證明、產品技術報告、安全風險分析報告、適用的產品標準及說明、產品性能自測報告、醫(yī)療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告、醫(yī)療器械臨床試驗資料、醫(yī)療器械說明書、產品生產質量體系考核(認證)的有效證明文件、所提交材料真實性的自我保證聲明。

　　在注冊過程中需要對企業(yè)進行兩次現場審查，醫(yī)療器械生產企業(yè)許可現場審查有人員資質、場地、法規(guī)及質量管理文件、生產能力、檢驗能力5個方面內容；質量體系現場考核有質量管理職責、設計控制、采購控制、過程控制、產品檢驗和試驗等方面內容。其中涉及技術文件、質量控制、測試技術和設備、產品檢驗都與標準密切相關。

　　醫(yī)療器械注冊，歡迎咨詢緣興醫(yī)療。作為國內創(chuàng)新性醫(yī)療器械技術咨詢服務機構，緣興醫(yī)療主要依托專業(yè)的技術服務團隊和優(yōu)質的戰(zhàn)略合作資源為醫(yī)療器械生產或經營企業(yè)提供醫(yī)療器械技術咨詢服務，包括醫(yī)療器械產品注冊或備案、醫(yī)療器械生產許可證、醫(yī)療器械經營許可證、醫(yī)療器械臨床試驗等。