有源醫(yī)療器械注冊中一些常見問題分析

2019-10-6 15:36| 發(fā)布者: test4| 查看: 1518| 評論: 0

　　有源醫(yī)療器械，是指需要使用電、氣等驅(qū)動的醫(yī)療器械。為了能順利進(jìn)行有源醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，獲取醫(yī)療器械注冊證，緣興醫(yī)療下面就有源醫(yī)療器械注冊中一些常見問題進(jìn)行分析，希望對需要申報(bào)有源醫(yī)療器械注冊者有所幫助。

　　一、注冊檢測中的常見問題：檢測報(bào)告并非注冊檢測報(bào)告、所檢測型號不是典型性型號、所提供的境外檢測報(bào)告的檢測機(jī)構(gòu)沒有相關(guān)資質(zhì)。

　　提交境外檢測機(jī)構(gòu)出具的電氣安全全項(xiàng)檢測報(bào)告的，申請者需同時提交該檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)證明。證明應(yīng)能體現(xiàn)該機(jī)構(gòu)具備按照IEC 60601-1標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施全項(xiàng)檢測的能力。其實(shí)，申報(bào)者只需仔細(xì)核對就能解決上述問題。

　　二、產(chǎn)品說明書中的常見問題：說明書上信息不全，目錄與內(nèi)容不對應(yīng)。

　　說明書應(yīng)完全按照“醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定”要求的進(jìn)行編寫，著重注意型號、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)、預(yù)期用途、注意事項(xiàng)和禁忌癥等信息的完整性，涉及原文說明書修改的應(yīng)由生產(chǎn)者簽章。

　　三、提供臨床報(bào)告中的常見問題：未滿足開始臨床的前提條件，如取得合格檢測報(bào)告后、臨床試驗(yàn)基地醫(yī)院等；報(bào)告中的產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號等信息不明確；臨床試驗(yàn)為多中心臨床驗(yàn)證，其方案不統(tǒng)一，如在多中心的臨床試驗(yàn)中設(shè)置了對照組，但是參與試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所使用的對照組產(chǎn)品不同。

　　申報(bào)者應(yīng)在臨床試驗(yàn)中避免上述情況的發(fā)生。

　　四、提供境外臨床資料中的常見問題：僅提供了簡單的聲明，無法滿足對產(chǎn)品充分評價的要求。

　　建議按照以下原則提供相應(yīng)的臨床資料，一是生產(chǎn)商聲明產(chǎn)品在境外上市時需要臨床報(bào)告的，提交申請注冊產(chǎn)品在境外申請上市時提交的臨床資料；二是生產(chǎn)商聲明該產(chǎn)品在境外上市時不需要臨床報(bào)告的，應(yīng)提供其他的臨床數(shù)據(jù)證明產(chǎn)品的安全性及有效性。需要注意的是，對所用數(shù)據(jù)的來源及搜索范圍應(yīng)描述清楚，以便對申報(bào)產(chǎn)品的評價。

　　五、注冊過程中的常見問題：注冊資料混亂，支持性資料不足以證明產(chǎn)品的安全性和有效性；管理類別申報(bào)錯誤。

　　根據(jù)規(guī)定，對未按規(guī)定的注冊形式進(jìn)行申請、注冊申報(bào)資料內(nèi)容與申請項(xiàng)目明顯不符、根據(jù)申報(bào)資料無法進(jìn)行安全有效性評價以及其他不能確保安全有效的申請項(xiàng)目，相應(yīng)的注冊管理部門應(yīng)當(dāng)作出不予注冊的決定。因此，在提交注冊資料時一定要認(rèn)真應(yīng)對。一般情況下，如果管理類別高，但是申報(bào)的類別低，這種情況按照規(guī)定不予注冊，反之可以注冊，而且根據(jù)產(chǎn)品的實(shí)際情況，審評中一般會將類別重新調(diào)整。

　　總的來說，有源產(chǎn)品在注冊出現(xiàn)的問題大多是申報(bào)時不認(rèn)真，沒有執(zhí)行國家相關(guān)法規(guī)的要求造成的。申報(bào)者應(yīng)對這些問題予以重視，更好的配合SFDA對產(chǎn)品上市前的審查。