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| 依據(jù)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)中的規(guī)定，創(chuàng)新醫(yī)療器械須同時(shí)符合以下三個(gè)條件，缺一不可。一是申請(qǐng)人在中國(guó)依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專(zhuān)利權(quán)或者核心技術(shù)發(fā)明專(zhuān)利已由國(guó)務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)公開(kāi)；二是主要工作原理/作用機(jī)理為國(guó)內(nèi)首創(chuàng)，產(chǎn)品性能或者安全性與同類(lèi)產(chǎn)品比較有根本性改進(jìn)，技術(shù)國(guó)際領(lǐng)先，并且具有顯著臨床應(yīng)用價(jià)值；三是產(chǎn)品完成前期研究并具基本定型產(chǎn)品，研究過(guò)程真實(shí)、受控，研究數(shù)據(jù)完整、可溯源。 從上述的規(guī)定中可以看出，創(chuàng)新的關(guān)鍵在于專(zhuān)利，其專(zhuān)利要求體現(xiàn)在“技術(shù)重要性、專(zhuān)利類(lèi)型、專(zhuān)利合法性、專(zhuān)利地域性”4個(gè)方面，專(zhuān)利要求的關(guān)鍵在于申請(qǐng)人必須擁有產(chǎn)品的核心技術(shù)發(fā)明專(zhuān)利。國(guó)內(nèi)申請(qǐng)人必須在中國(guó)合法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)的發(fā)明專(zhuān)利權(quán)，或者通過(guò)受讓取得在中國(guó)的產(chǎn)品核心技術(shù)的發(fā)明專(zhuān)利權(quán)或其使用權(quán)；而進(jìn)口器械申請(qǐng)人須在中國(guó)申請(qǐng)?jiān)摦a(chǎn)品的核心技術(shù)發(fā)明專(zhuān)利或者通過(guò)專(zhuān)利合作合約途徑進(jìn)人中國(guó)國(guó)家階段。也即專(zhuān)利文本須符合以下5種情況之一：取得授權(quán)發(fā)明專(zhuān)利證書(shū)；發(fā)明專(zhuān)利申請(qǐng)公布通知書(shū)；發(fā)明專(zhuān)利申請(qǐng)公布及進(jìn)人實(shí)質(zhì)審查階段通知書(shū)；授予發(fā)明專(zhuān)利權(quán)通知書(shū)；國(guó)際申請(qǐng)進(jìn)人中國(guó)國(guó)家階段通知書(shū)。 條件二中，對(duì)于“國(guó)內(nèi)首創(chuàng)”，總局創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室界定的依據(jù)為：境內(nèi)產(chǎn)品申報(bào)時(shí)，國(guó)內(nèi)企業(yè)沒(méi)有拿到同類(lèi)產(chǎn)品注冊(cè)證；對(duì)于進(jìn)口產(chǎn)品則為在中國(guó)境內(nèi)沒(méi)有同類(lèi)產(chǎn)品注冊(cè)證。對(duì)于“國(guó)際領(lǐng)先”概念的界定則較為寬泛，總局主要在專(zhuān)項(xiàng)會(huì)上通過(guò)查新報(bào)告由專(zhuān)家評(píng)估；“顯著的的臨床應(yīng)用價(jià)值”，即產(chǎn)品的安全性、有效性甚至價(jià)格等比同類(lèi)產(chǎn)品有顯著的優(yōu)勢(shì)。申請(qǐng)人可從國(guó)內(nèi)外同類(lèi)產(chǎn)品上市情況及其分析比較、公開(kāi)發(fā)表于核心刊物的能充分說(shuō)明產(chǎn)品臨床應(yīng)用價(jià)值的學(xué)術(shù)論文、專(zhuān)著及文件綜述等方面提供材料證明其顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值。 根據(jù)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)，對(duì)于申請(qǐng)創(chuàng)新的產(chǎn)品要求主要是基本定型，但是對(duì)申請(qǐng)創(chuàng)新的時(shí)間沒(méi)有明確規(guī)定，對(duì)于申請(qǐng)創(chuàng)新的產(chǎn)品是否已經(jīng)進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)、臨床試驗(yàn)并未明確限制。對(duì)于申請(qǐng)創(chuàng)新的產(chǎn)品是否已經(jīng)進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)、臨床試驗(yàn)并未明確限制。理論上，只要產(chǎn)品未最終定型，就仍需要對(duì)一些重要的技術(shù)安全性問(wèn)題進(jìn)行溝通，因此無(wú)論是否完成注冊(cè)檢驗(yàn)，還是臨床試驗(yàn)已經(jīng)開(kāi)展，都可以申請(qǐng)創(chuàng)新。如果是己經(jīng)受理，進(jìn)人技術(shù)審批階段，產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和技術(shù)已經(jīng)定型，若產(chǎn)品存在重大技術(shù)缺陷和安全技術(shù)問(wèn)題，則極有可能導(dǎo)致整個(gè)申請(qǐng)被退審。 此外，根據(jù)創(chuàng)新醫(yī)療器械的審評(píng)工作流程與時(shí)限以及非創(chuàng)新特批產(chǎn)品的審評(píng)流程審批與時(shí)限，產(chǎn)品注冊(cè)受理后再申請(qǐng)創(chuàng)新，并未能明顯縮短注冊(cè)周期。因此對(duì)于申請(qǐng)人而言，申請(qǐng)創(chuàng)新特批，應(yīng)結(jié)合自身產(chǎn)品的研制情況，適時(shí)申請(qǐng)，宜早不宜晚。據(jù)了解，專(zhuān)利文件不全、專(zhuān)利人和專(zhuān)利內(nèi)容與項(xiàng)目不符或不是核心專(zhuān)利等是創(chuàng)新醫(yī)療器械特批審批申請(qǐng)未通過(guò)的主要原因，所以申請(qǐng)人需合理安排產(chǎn)品專(zhuān)利的申請(qǐng)及相關(guān)文件的準(zhǔn)備，否則將面臨創(chuàng)新審查未通過(guò)而延誤整個(gè)產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)間。需要特別指出的是，申請(qǐng)人必須在專(zhuān)利問(wèn)題上特別重視并做好充足的資料準(zhǔn)備，因?yàn)楝F(xiàn)階段創(chuàng)新資料受理后，在總局審查階段未設(shè)補(bǔ)充資料環(huán)節(jié)，即申請(qǐng)人沒(méi)有補(bǔ)充資料或者與審查專(zhuān)家進(jìn)行溝通的機(jī)會(huì)。 醫(yī)療器械注冊(cè)或備案，歡迎咨詢緣興醫(yī)療。作為國(guó)內(nèi)創(chuàng)新性醫(yī)療器械技術(shù)咨詢服務(wù)機(jī)構(gòu)，緣興醫(yī)療主要依托專(zhuān)業(yè)的技術(shù)服務(wù)團(tuán)隊(duì)和優(yōu)質(zhì)的戰(zhàn)略合作資源為醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供醫(yī)療器械技術(shù)咨詢服務(wù)，包括醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)或備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)等。 |
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