二類醫(yī)療器械說明書的編寫問題探討

2019-12-19 15:23| 發(fā)布者: test4| 查看: 1287| 評論: 0

　　醫(yī)療器械產品說明書是指由醫(yī)療器械注冊人或者備案人制作，隨產品提供給用戶，涵蓋該產品安全有效的基本信息，用以指導正確安裝、調試、操作、使用、維護、保養(yǎng)的技術文件。下面。緣興醫(yī)療根據(jù)實際工作的經驗討論二類醫(yī)療器械說明書的編寫問題。

　　一是醫(yī)療器械產品說明書的常見問題，常見的有：說明書中載明的產品名稱、型號規(guī)格、結構組成、適用范圍等內容與經注冊或備案的內容不一致，產品性能與產品技術要求、注冊檢驗報告內容不一致，產品說明書與醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定不一致及適宜內容有缺省。例如說明書中缺少生產日期、說明書的編制或者修訂日期等內容；醫(yī)療器械生產許可證號未規(guī)范表述為醫(yī)療器械生產許可證編號；說明書包含商標內容或絕對化表述內容。

　　二是說明書不符合國家標準、行業(yè)標準的要求及注冊技術審查指導原則要求。例如，醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全注冊技術審查指導原則如今已經施行，而申報產品具有網(wǎng)絡連接功能以進行電子數(shù)據(jù)交換并涉及遠程控制功能，但未提供關于網(wǎng)絡安全的相關說明。

　　三是需關注醫(yī)療器械軟件注冊技術審查指導原則及移動醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則。

　　四是說明書中出現(xiàn)解釋性或資料性的內容，但內容缺乏權威依據(jù)。如血壓小常識、健康護理100問。

　　五是對于家用醫(yī)療器械缺少消費者個人安全使用的特殊要求的編寫。因為該類產品使用者一般不是專業(yè)醫(yī)護工作者，缺少經驗，使用環(huán)境也不是醫(yī)療機構這樣的限制性的更利于醫(yī)療器械發(fā)揮作用的環(huán)境，同時對于使用中產生的廢棄物處理，也不如醫(yī)療機構有條件。

　　如說明書存在上述問題，應及時提出說明書變更申請。注冊變更歡迎咨詢緣興醫(yī)療。作為國內創(chuàng)新性醫(yī)療器械技術咨詢服務機構，緣興醫(yī)療主要依托專業(yè)的技術服務團隊和優(yōu)質的戰(zhàn)略合作資源為醫(yī)療器械生產或經營企業(yè)提供醫(yī)療器械技術咨詢服務，包括醫(yī)療器械產品注冊或備案、醫(yī)療器械生產許可證、醫(yī)療器械經營許可證、醫(yī)療器械臨床試驗等。