2023長沙國際大健康暨康養(yǎng)產(chǎn)業(yè)博覽會

       10月18日，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨時進(jìn)口和使用臨床急需醫(yī)療器械管理要求（征求意見稿）》，首次就全國范圍內(nèi)實施征求意見。臨床緊急醫(yī)療器械臨時進(jìn)口和使用管理。意見稿提出，對于臨床緊急需要臨時進(jìn)口的醫(yī)療器械，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)提出申請，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)健委審查批準(zhǔn)后，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以申請。一次性辦理進(jìn)口申報，并獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局的答復(fù)。，海關(guān)按規(guī)定驗放。臨床急需的暫時進(jìn)口醫(yī)療器械是指國外已上市但我國尚未批準(zhǔn)上市同類產(chǎn)品的醫(yī)療器械，用于預(yù)防和治療嚴(yán)重危及生命的疾病。我國尚無有效的治療或預(yù)防方法，但不包括應(yīng)納入大型醫(yī)療器械配置許可管理的醫(yī)療器械。

       與常規(guī)進(jìn)口醫(yī)療器械由企業(yè)申報上市不同，臨時進(jìn)口臨床急需醫(yī)療器械的申請人是醫(yī)療機(jī)構(gòu)。同時，其醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請流程和審核時間也得到了極大簡化和縮短。一位跨國醫(yī)療器械公司高管告訴經(jīng)濟(jì)觀察報，與藥品相比，國內(nèi)市場醫(yī)療器械與國外的差距更小，因此臨床急需、臨時進(jìn)口的醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)量不會增加。非常大。不過，這一政策肯定會對行業(yè)產(chǎn)生刺激作用。尚未在中國上市的醫(yī)療器械可以根據(jù)政策在相關(guān)醫(yī)院使用后形成臨床數(shù)據(jù)，這或有助于加快此類器械在中國上市的審批。