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國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》

2023-12-26 09:31| 發(fā)布者: 源興醫(yī)療| 查看: 615| 評論: 0


       在醫(yī)療器械銷售過程中設置自動售貨機。在提高醫(yī)療器械可及性的同時，需要加強相關的質量管理�！兑�(guī)范》明確自動售貨機是醫(yī)療器械零售經營場所的延伸，對自動售貨機的經營主體、地點、數量以及自動售貨機的功能、內部展示環(huán)境、設置等進行了規(guī)定。倉儲和發(fā)貨的售后機制。對商品、定期檢驗、發(fā)放銷售憑證等提出具體要求，確保自動售貨機業(yè)務流程在質量控制下運行，確保醫(yī)療器械產品和業(yè)務流程的質量安全。在主要內容上，《規(guī)范》首先對2014年版《規(guī)范》中執(zhí)行困難、醫(yī)療器械臨床試驗CRO企業(yè)管理監(jiān)管實踐中理解不明確的規(guī)定進行了適當修改，使規(guī)范內容更加豐富。與醫(yī)療器械經營管理的質量管理相一致。監(jiān)督的實際情況。二是識別和補充新的監(jiān)管要素，適應新的監(jiān)管方式。

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