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020-29820-234
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2018年8月31日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第1號）（下文簡稱1號令），它給醫(yī)療器械注冊人提出了一系列新的工作要求，其中就包括對上市后的醫(yī)療器械撰寫定期風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)報(bào)告。 根據(jù)1號令第二章第十四條"持有人的主要義務(wù)"的內(nèi)容，持有人應(yīng)做到建立體系、配備人員和機(jī)構(gòu)、報(bào)告不良事件、控制風(fēng)險(xiǎn)、發(fā)布信息、撰寫定期風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)報(bào)告、再評價(jià)、配合調(diào)查。撰寫定期風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)報(bào)告時(shí)的基本注意事項(xiàng)和要求可以參照1號令第三十八——第四十一條的內(nèi)容。 該報(bào)告與《醫(yī)療器械不良事件年度匯總報(bào)告表》相比，收集方法更豐富，收集范圍更廣泛，匯總方式更精確，分析內(nèi)容更全面。
一、基本要求 1、定期 按照法規(guī)要求撰寫：首次注冊或備案后，每年撰寫1次；延續(xù)注冊后，約5年1次； 報(bào)告期內(nèi)的安全性信息：連續(xù)、無遺漏、不重復(fù)。
2、風(fēng)險(xiǎn) 傷害發(fā)生的概率和該傷害嚴(yán)重程度的組合：傷害（不良事件）、 不重點(diǎn)關(guān)注有效性。
3、評價(jià) 對風(fēng)險(xiǎn)信息的匯總； 對不良事件監(jiān)測信息進(jìn)行的分析 對其他風(fēng)險(xiǎn)信息的綜合 對上市后風(fēng)險(xiǎn)的評價(jià)：風(fēng)險(xiǎn)是否有變化、是否可接受 4、報(bào)告 報(bào)告應(yīng)當(dāng)：完整、規(guī)范化；有邏輯結(jié)構(gòu)(介紹、數(shù)據(jù)、分析、結(jié)論)；可識別(日期、版本、注冊人與聯(lián)系人等)；
二、總覽
注意：即便沒有發(fā)生不良事件，還是需要定期按時(shí)提交定期風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)報(bào)告。不良事件報(bào)告是定期風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)報(bào)告中的一部分，但不是全部內(nèi)容。還有監(jiān)測資料，國內(nèi)外風(fēng)險(xiǎn)信息需要匯總和分析。
注意：對于首次注冊的II, III類產(chǎn)品，網(wǎng)上提交資料后，依據(jù)審批機(jī)構(gòu)的不同，會由國家局或省局進(jìn)行審核，審核結(jié)果可在網(wǎng)上查詢。對于延續(xù)注冊和備案產(chǎn)品來說，不要求在線提交定期風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)報(bào)告，撰寫完成后留存?zhèn)洳榧纯�，同時(shí)把定期風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)報(bào)告納入監(jiān)測資料規(guī)范化進(jìn)行保存。
三、正文內(nèi)容
對于醫(yī)療器械產(chǎn)品，安全性有保證是重中之重。通過對產(chǎn)品的不良事件進(jìn)行監(jiān)測，定期分析產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)是保障產(chǎn)品安全的重要途徑之一。因此，在撰寫定期風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)報(bào)告時(shí)，注冊人應(yīng)從識別風(fēng)險(xiǎn)和原因分析兩方面撰寫風(fēng)險(xiǎn)分析，評估其對安全性的影響。 識別風(fēng)險(xiǎn)包括：對不良事件的特點(diǎn)、頻率、傷害嚴(yán)重程度等進(jìn)行分析； 原因分析應(yīng)從：設(shè)計(jì)、生產(chǎn)管理、流通與儲存、使用因素等方面考慮。 在正文的結(jié)論部分，注冊人應(yīng)指出： 1. 指出本期報(bào)告與既往報(bào)告的風(fēng)險(xiǎn)分析結(jié)果差異； 2. 指出以上風(fēng)險(xiǎn)差異的可接受程度； 3. 總結(jié)采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。
四、時(shí)間節(jié)點(diǎn)
重點(diǎn)解讀： 1. “數(shù)據(jù)匯總期與注冊證明文件的時(shí)間一致” - 比如某個產(chǎn)品的獲證日期是2018年8月10日，那么在2019年度需要提交的定期風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)報(bào)告的數(shù)據(jù)匯總期就是2018年8月10日至2019年8月9日。 2. “提前延續(xù)當(dāng)期扔按首個注冊期算” - 比如某個產(chǎn)品2020年8月30日到期，但它在2020年5月就獲得了延續(xù)注冊證。對于該產(chǎn)品，本期報(bào)告仍以2020年8月30日作為匯總期的結(jié)束日期。
案例說明：
問：上圖中3個II類產(chǎn)品提交定期風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)報(bào)告時(shí)，數(shù)據(jù)匯總期應(yīng)該分別是哪一段時(shí)間呢？ 答：某II類產(chǎn)品1，其首個注冊期是2013年某月某日到2018年某月某日。對這個產(chǎn)品來說，2019年1月1日1號令生效時(shí)，其處于延續(xù)注冊狀態(tài)，所以只需準(zhǔn)備下一次整個延續(xù)周期的定期風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)報(bào)告即可。 某II類產(chǎn)品2，其首個注冊期是2014年6月至2019年6月。注冊人應(yīng)提交2019年的年度報(bào)告，數(shù)據(jù)匯總期是2018年6月至2019年6月，即上圖中紅色時(shí)間段。 某III類產(chǎn)品3，其首個注冊期是2015年6月至2020年6月。該產(chǎn)品需要提交2期定期風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)報(bào)告。分別是上圖中綠色時(shí)間段和黃色時(shí)間段。
問：若產(chǎn)品2在藍(lán)色箭頭時(shí)間點(diǎn)進(jìn)行了延續(xù)注冊，定期風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)報(bào)告要如何提交呢？ 答：這是一種特殊情況。在1號令生效時(shí)，該產(chǎn)品已經(jīng)處于延續(xù)注冊狀態(tài)。所以對于這類情況，2019年的年度定期風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)報(bào)告就不用提交了。
問：若產(chǎn)品3在藍(lán)色箭頭時(shí)間點(diǎn)進(jìn)行了延續(xù)注冊，其當(dāng)期定期風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)報(bào)告要如何提交呢？ 答：1號令規(guī)定：提前延續(xù)注冊，仍應(yīng)按照首個注冊期要求，提交當(dāng)期定期風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)報(bào)告。產(chǎn)品3的當(dāng)期即為黃色時(shí)間段，所以即便其在黃色時(shí)間段內(nèi)延續(xù)注冊，提交的定期風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)報(bào)告也必須是整個黃色時(shí)間段的報(bào)告。
問：若產(chǎn)品3在綠色部分就進(jìn)行了延續(xù)注冊，其當(dāng)期定期風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)報(bào)告要如何提交呢？ 答：產(chǎn)品3的當(dāng)期定期風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)報(bào)告的數(shù)據(jù)匯總期就是整個綠色時(shí)間段。黃色時(shí)間段的數(shù)據(jù)，就作為下一次延續(xù)注冊時(shí)，定期風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)報(bào)告中的一部分內(nèi)容。
五、熱點(diǎn)問題 1、問：產(chǎn)品處于首個注冊期內(nèi)，之前有銷售，現(xiàn)已停止生產(chǎn)銷售，是否仍需要繼續(xù)提交定期風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)報(bào)告？ 答：是。即便現(xiàn)在停止生產(chǎn)銷售，市面上仍會有該產(chǎn)品在流通使用。為了保證該產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)可控，還是需要定期按時(shí)提交定期風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)報(bào)告。 2、問：產(chǎn)品取得注冊證后從未上市銷售是否需要提交定期風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)報(bào)告？ 答：是。但在系統(tǒng)內(nèi)提交定期風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)報(bào)告時(shí)，可在報(bào)告正文部分做簡寫和簡要說明�；蛘哂晒咎峤�“該產(chǎn)品從未在國內(nèi)外上市”的說明，來替代報(bào)告的正文。
3、問：應(yīng)急注冊產(chǎn)品是否需要提交定期風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)報(bào)告？ 答：尚不需要應(yīng)急注冊產(chǎn)品提交報(bào)告，但是應(yīng)急注冊產(chǎn)品轉(zhuǎn)為正式注冊以后，需要按照首個注冊期的要求，提交定期風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)報(bào)告。同時(shí)，第一份評價(jià)報(bào)告的匯總期應(yīng)涵蓋其應(yīng)急注冊期。 六、總結(jié)： 《定期風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)報(bào)告》—— 定位：產(chǎn)品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理的一環(huán) 重點(diǎn)：風(fēng)險(xiǎn)（不良事件報(bào)告）分析與評價(jià) 要點(diǎn)：理解規(guī)范要求進(jìn)行匯總、撰寫 |
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