廣東省醫(yī)療器械注冊人落實委托生產(chǎn)主體責任十項要點

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《企業(yè)落實醫(yī)療器械質量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定》等法規(guī)制度要求，廣東省藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械監(jiān)管處提出廣東省醫(yī)療器械注冊人落實委托生產(chǎn)主體責任十項要點，請遵照執(zhí)行。

一、注冊人、受托生產(chǎn)企業(yè)均應當按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》及相關法規(guī)、標準，建立健全質量管理體系并保持有效運行。

二、注冊人應當組織對受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)管理、質量管理進行首次評估，確保滿足委托生產(chǎn)要求，并每年對受托生產(chǎn)企業(yè)質量管理體系進行一次審核，評估其質量管理體系的持續(xù)性、有效性。

三、注冊人、受托生產(chǎn)企業(yè)應當簽訂符合企業(yè)實際的《委托生產(chǎn)質量協(xié)議》，并按照質量協(xié)議開展委托生產(chǎn)及相關管理活動。雙方應當每年對質量協(xié)議的適宜性、充分性、有效性開展評審。

四、注冊人、受托生產(chǎn)企業(yè)應當分別建立委托生產(chǎn)管理控制程序、受托生產(chǎn)管理控制程序，確保文件控制、記錄控制、產(chǎn)品控制、采購控制、變更控制等按照體系文件要求執(zhí)行。

五、受托生產(chǎn)企業(yè)應當按照注冊人轉移的產(chǎn)品技術資料轉化為內(nèi)部執(zhí)行的文件，對產(chǎn)品質量進行控制，對受托產(chǎn)品進行生產(chǎn)放行，確保生產(chǎn)出的產(chǎn)品符合產(chǎn)品技術要求及相關標準。

六、注冊人在受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)放行完成后，應當對受托方的生產(chǎn)放行文件進行審核，證實已符合規(guī)定的放行要求后方可上市放行交付客戶。

七、注冊人應當切實履行不良事件監(jiān)測主體責任，按照《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》要求，對發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件及時開展調(diào)查、分析、評價，采取措施控制風險。

八、注冊人應當按照《企業(yè)落實醫(yī)療器械質量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定》要求，企業(yè)負責人在每季度質量安全管理調(diào)度和風險會商時，重點分析對受托生產(chǎn)企業(yè)管理和定期審核情況。

九、注冊人應當充分履行產(chǎn)品風險管理、變更控制、產(chǎn)品放行、售后服務、產(chǎn)品投訴處理、不良事件監(jiān)測、不合格品處置、產(chǎn)品召回等主體責任。

十、注冊人不再進行醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營活動的，應當及時申請注銷醫(yī)療器械注冊證和生產(chǎn)許可證，并繼續(xù)履行不良事件監(jiān)測、產(chǎn)品召回和責任賠償?shù)蓉熑�，確保已上市產(chǎn)品安全有效。