醫(yī)療器械管理類別從第二類調整為第三類該怎么辦？

隨著醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管工作實際，每隔一段時間，國家藥監(jiān)局就會對《醫(yī)療器械分類目錄》部分內容進行調整。調整的內容主要包括產(chǎn)品描述、預期用途、品名舉例和管理類別等。其中，以管理類別的調整影響最大。

一、就高不就低原則

目前，醫(yī)療器械按照風險程度由低到高，管理類別依次分為第一類、第二類和第三類。管理類別的調整分為兩種情況，即管理類型升高，如由第二類調整為第三類；管理類型降低，如由第三類調整為第二類。對于管理類別的調整，為更好控制風險，國家藥監(jiān)局的整體原則為就高不就低。

對于管理類型升高，國家藥監(jiān)局會設定一個管理類別轉換的截止日期，即過渡期。要求相關企業(yè)積極開展注冊證轉換工作，在過渡期截止日期之前完成轉換。
  對于管理類型降低，醫(yī)療器械注冊證在有效期內繼續(xù)有效。如需延續(xù)的，注冊人應當在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個月前，按照改變后的類別向相應藥品監(jiān)督管理部門申請延續(xù)注冊，準予延續(xù)注冊的，按照調整后的產(chǎn)品管理類別核發(fā)醫(yī)療器械注冊證。

二、管理類型升高

1、已受理醫(yī)療器械

對于公告發(fā)布之日前已受理尚未完成注冊審批（包括首次注冊和延續(xù)注冊）的醫(yī)療器械，藥品監(jiān)督管理部門繼續(xù)按照原受理類別審評審批，準予注冊的，核發(fā)醫(yī)療器械注冊證，限定醫(yī)療器械注冊證有效期截止日期為過渡期截止日期，并在注冊證備注欄注明調整后的產(chǎn)品管理類別。

2、已取得二類醫(yī)療器械注冊證
  對于已取得二類醫(yī)療器械注冊證的，過渡期截止日期前產(chǎn)品注冊證繼續(xù)有效，所涉及注冊人應當按照相應管理類別的有關要求積極開展注冊證轉換工作，在過渡期截止日期之前完成轉換。

3、過渡期原醫(yī)療器械注冊證到期
  開展轉換工作期間原醫(yī)療器械注冊證到期的，在產(chǎn)品安全有效且上市后未發(fā)生嚴重不良事件或質量事故的前提下，注冊人可按原管理屬性和類別向原審批部門提出延期申請，予以延期的，原醫(yī)療器械注冊證有效期不得超過過渡期截止日期。

自過渡期截止日期次日起，該類產(chǎn)品未依法取得第三類醫(yī)療器械注冊證不得生產(chǎn)、進口和銷售。相關生產(chǎn)企業(yè)應當切實落實產(chǎn)品質量安全主體責任，確保上市產(chǎn)品的安全有效。

三、管理類型降低

按照調整后的類別受理醫(yī)療器械注冊申請或者辦理備案。

1、已受理醫(yī)療器械
  對于已受理尚未完成注冊審批（包括首次注冊和延續(xù)注冊）的醫(yī)療器械，藥品監(jiān)督管理部門繼續(xù)按照原受理類別審評審批，準予注冊的，核發(fā)醫(yī)療器械注冊證，并在注冊證備注欄注明調整后的產(chǎn)品管理類別。

2、已注冊的醫(yī)療器械

  對于已注冊的醫(yī)療器械，其管理類別由第三類調整為第二類的，醫(yī)療器械注冊證在有效期內繼續(xù)有效。如需延續(xù)的，注冊人應當在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個月前，按照改變后的類別向相應藥品監(jiān)督管理部門申請延續(xù)注冊，準予延續(xù)注冊的，按照調整后的產(chǎn)品管理類別核發(fā)醫(yī)療器械注冊證。

  對于已注冊的醫(yī)療器械，其管理類別由第二類調整為第一類的，醫(yī)療器械注冊證在有效期內繼續(xù)有效。注冊證到期前，注冊人可向相應部門辦理產(chǎn)品備案。

3、醫(yī)療器械注冊變更

  醫(yī)療器械注冊證有效期內發(fā)生注冊變更的，注冊人應當向原注冊部門申請變更注冊。如原注冊證為按照原《醫(yī)療器械分類目錄》核發(fā)，本公告涉及產(chǎn)品的變更注冊文件備注欄中應當注明公告實施后的產(chǎn)品管理類別。