國家藥監(jiān)局對醫(yī)學影像和人工智能類創(chuàng)新醫(yī)療器械進行監(jiān)管會商

為持續(xù)推動醫(yī)療器械創(chuàng)新高質量發(fā)展，國家藥監(jiān)局定期開展監(jiān)管會商，為創(chuàng)新醫(yī)療器械量身訂制具體監(jiān)管方案，指導督促注冊人健全質量管理體系，并保持持續(xù)合規(guī)。7月10日，國家藥監(jiān)局組織相關領域技術專家、省級藥監(jiān)局和注冊人，醫(yī)療器械注冊難不難圍繞國內首個可用于肺部氣體成像的磁共振成像系統(tǒng)和國產(chǎn)首臺可變角、雙探頭、通用型單光子發(fā)射及X射線計算機斷層成像系統(tǒng)，以及顱內動脈瘤CT造影圖像輔助檢測軟件進行監(jiān)管會商，綜合檢驗、審評、檢查、監(jiān)測等重要信息，研究提出監(jiān)管重點和注冊人質量管理要點。