廣州 · 北京 ·上海 · 深圳
yuanxing@yuanxingmed.com
020-29820-234
020-29820-234
020-29820-234
我國醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）系統(tǒng)試點工作又有新進(jìn)展。12月10日，UDI數(shù)據(jù)庫在國家藥監(jiān)局網(wǎng)站醫(yī)療器械版塊中正式上線運行，面向試點生產(chǎn)企業(yè)開放針對試點品種的產(chǎn)品標(biāo)識及相關(guān)數(shù)據(jù)申報功能。數(shù)據(jù)庫將為生產(chǎn)、經(jīng)營 ...
醫(yī)療器械臨床評價有免于進(jìn)行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品的臨床評價、通過同品種醫(yī)療器械臨床試驗或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評價及臨床試驗三種途徑。下面，緣興醫(yī)療根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械注冊管 ...
“目前醫(yī)療器械已成為中國高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)表現(xiàn)突出的重要產(chǎn)業(yè)之一，新產(chǎn)品層出不窮，產(chǎn)品質(zhì)量不斷提升，移動醫(yī)療器械、精準(zhǔn)醫(yī)療、基于大數(shù)據(jù)的產(chǎn)品快速發(fā)展。”國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)督管理司副司長王樹才在 ...
醫(yī)療器械注冊人制度試點工作應(yīng)當(dāng)按照國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知》（國藥監(jiān)械注〔2019〕33號）和《長江三角洲區(qū)域醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案（試行）》要求，通過強(qiáng) ...
12月2日，山東省藥品監(jiān)督管理局、青島海關(guān)、濟(jì)南海關(guān)三方簽訂《加強(qiáng)進(jìn)口醫(yī)療器械監(jiān)管合作備忘錄》（以下簡稱《備忘錄》），推進(jìn)建立全方位緊密合作機(jī)制，建立健全聯(lián)防聯(lián)控、應(yīng)急處置、信息共享、協(xié)同監(jiān)管、科技 ...
醫(yī)療器械注冊管理辦法中明確，醫(yī)療器械注冊是藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其申請的過程。從這個 ...
加快推進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，全面提升醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化發(fā)展水平，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、中共中央辦公廳國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的 ...
醫(yī)療器械注冊檢驗為產(chǎn)品的全性能試驗，也稱型式檢驗，第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)國家總局認(rèn)可的醫(yī)療檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行注冊檢驗(第一類醫(yī)療器械審批程序劃歸在地方藥監(jiān)局 ，各地市會根據(jù)產(chǎn)品的實際使用情況，實行不同的管理 ...
