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本指導(dǎo)原則旨在為藥品監(jiān)管部門對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的技術(shù)審評(píng)提供技術(shù)指導(dǎo)，同時(shí)也為注冊(cè)申請(qǐng)人進(jìn)行宮內(nèi)節(jié)育器類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)提供參考。
本指導(dǎo)原則旨在為注冊(cè)申請(qǐng)人進(jìn)行合成樹脂牙的注冊(cè)申報(bào)提供技術(shù)指導(dǎo)，同時(shí)也為藥品監(jiān)督管理部門對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的審評(píng)提供技術(shù)參考。
5月15-16日，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱“器審中心”）主辦、中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)承辦的第二期醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息（eRPS）系統(tǒng)專題公益培訓(xùn)班在京成功舉行。此次培訓(xùn)是eRPS系統(tǒng)上 ...
按照現(xiàn)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例和醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法的規(guī)定，臨床評(píng)價(jià)資料是醫(yī)療器械產(chǎn)品備案或注冊(cè)需提交的必需資料之一，是醫(yī)療器械企業(yè)證明產(chǎn)品臨床使用安全、有效的重要技術(shù)支持資料。開展臨床評(píng)價(jià)是醫(yī)療器 ...
在醫(yī)療器械具備網(wǎng)絡(luò)連接功能日益普遍的今天，由醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全出現(xiàn)問題導(dǎo)致的侵犯患者隱私、醫(yī)療器械非預(yù)期運(yùn)行導(dǎo)致患者或使用者受到傷害或死亡引起了各國監(jiān)管部門的高度重視。本文選自FDA每周通訊，這是一份 ...
根據(jù)國家醫(yī)療器械法規(guī)的要求，開辦第一類產(chǎn)品的企業(yè)，填寫第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表，并向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局書面告知。生產(chǎn)第二類、第三類產(chǎn)品的企業(yè)應(yīng)有醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，這是對(duì)企業(yè)準(zhǔn)入的要求，是 ...
本指導(dǎo)原則是對(duì)離心式血液成分分離設(shè)備臨床評(píng)價(jià)的一般要求，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。
上月底，國家藥品監(jiān)督管理局在發(fā)布《中國藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃》中指出：在未來的3-5年時(shí)間，要成立3-5個(gè)藥品監(jiān)管科學(xué)研究基地，在細(xì)胞和基因治療、藥械組合產(chǎn)品及人工智能醫(yī)療器械等9大領(lǐng)域率先創(chuàng)新監(jiān)管科學(xué)制 ...
