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本指導原則旨在規(guī)范注冊申請人及審查人員對用于罕見病防治醫(yī)療器械產品的注冊申報和審評審批，以患者受益為中心，科學解決用于罕見病防治醫(yī)療器械的臨床評價難點，合理減免臨床，以附帶條件批準方式促進該類產品盡快 ...
為做好醫(yī)療器械注冊受理前技術問題咨詢工作，指導行政相對人安排咨詢時間，保證咨詢工作質量，國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術審評中心現(xiàn)就2018年11月-12月咨詢工作進行安排。
近日，美國 FDA 公布了最新版《醫(yī)療器械、藥品以及其他產品分類指南》文件。該指南特別關注產品可以被分類為藥品或醫(yī)療器械的情況，還涉及其他產品分類相關問題。FDA建議分類申請者聯(lián)系組合產品辦公室，在分類不 ...
醫(yī)療器械注冊人制度，是指符合條件的醫(yī)療器械注冊申請人可以單獨申請醫(yī)療器械注冊證，然后委托給有資質和生產能力的生產企業(yè)生產，從而打破我國目前醫(yī)療器械實行產品注冊和生產許可“捆綁”的舊模式。
日前，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布新修訂的《免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄》，《目錄》包括醫(yī)療器械產品和體外診斷試劑產品兩部分，分別涵蓋855項醫(yī)療器械產品和393項體外診斷試劑產品。
為深刻汲取長春長生疫苗案件教訓，進一步強化醫(yī)療器械生產企業(yè)主體責任，黑龍江省食藥局于近日召開醫(yī)療器械生產企業(yè)警示會議，省局副局長李軍出席會議并作講話。會議分析了長春長生疫苗案件中的違法行為，要求醫(yī)療器 ...
為保障公眾健康，市食品藥品監(jiān)管局藥品監(jiān)管執(zhí)法分局充分發(fā)揮抽檢靶向作用，三項舉措扎實推進醫(yī)療器械抽檢核查處置工作。
為保證醫(yī)療器械經營使用環(huán)節(jié)質量，保障百姓用械安全，去年以來，市食品藥品監(jiān)管局藥品監(jiān)管執(zhí)法分局按照相關要求，著力強化醫(yī)療器械經營使用環(huán)節(jié)監(jiān)管，嚴厲打擊經營使用無證醫(yī)療器械、未經許可（備案）從事醫(yī)療器械經 ...
