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基于金屬增材制造的骨科植入器械不溶顆粒殘留評價的相關研究
增材制造技術在醫(yī)療器械領域的應用實現(xiàn)了骨科植入器械復雜的結構設計,如多孔結構、解剖部位匹配等,為骨科植入器械的生產工藝提供了新的選擇。然而,因工藝及原材料的改變,在采用金屬粉末的增材制造打印工藝過 ...
醫(yī)療器械注冊產品技術要求常見問題分析
醫(yī)療器械產品技術要求遵循的原則有:醫(yī)療器械產品技術要求編寫指導原則、適用的強制性國家/行業(yè)標準、推薦性國家/行業(yè)標準(推薦采用,不適用條款需詳細說明)。下面,緣興醫(yī)療以廣東省為例,廣東省注冊核發(fā)要求 ...
醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫上線
我國醫(yī)療器械唯一標識(UDI)系統(tǒng)試點工作又有新進展。12月10日,UDI數(shù)據(jù)庫在國家藥監(jiān)局網站醫(yī)療器械版塊中正式上線運行,面向試點生產企業(yè)開放針對試點品種的產品標識及相關數(shù)據(jù)申報功能。數(shù)據(jù)庫將為生產、經營 ...
醫(yī)療器械臨床評價資料常見問題分析
醫(yī)療器械臨床評價有免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄產品的臨床評價、通過同品種醫(yī)療器械臨床試驗或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進行分析評價及臨床試驗三種途徑。下面,緣興醫(yī)療根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械注冊管 ...
醫(yī)療器械行業(yè)重塑,監(jiān)管和業(yè)內討論如何去粗存精
“目前醫(yī)療器械已成為中國高新技術產業(yè)表現(xiàn)突出的重要產業(yè)之一,新產品層出不窮,產品質量不斷提升,移動醫(yī)療器械、精準醫(yī)療、基于大數(shù)據(jù)的產品快速發(fā)展。”國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)督管理司副司長王樹才在 ...
安徽省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作指南
醫(yī)療器械注冊人制度試點工作應當按照國家藥品監(jiān)督管理局《關于擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知》(國藥監(jiān)械注〔2019〕33號)和《長江三角洲區(qū)域醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案(試行)》要求,通過強 ...
山東藥監(jiān)聯(lián)手海關保障進口醫(yī)療器械安全
12月2日,山東省藥品監(jiān)督管理局、青島海關、濟南海關三方簽訂《加強進口醫(yī)療器械監(jiān)管合作備忘錄》(以下簡稱《備忘錄》),推進建立全方位緊密合作機制,建立健全聯(lián)防聯(lián)控、應急處置、信息共享、協(xié)同監(jiān)管、科技 ...
醫(yī)療器械標準在注冊審評中的作用
醫(yī)療器械注冊管理辦法中明確,醫(yī)療器械注冊是藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械注冊申請人的申請,依照法定程序,對其擬上市醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結果進行系統(tǒng)評價,以決定是否同意其申請的過程。從這個 ...